近日，“大批中成药将退出市场”的话题引发热议。根据国家药监局规定，2026年7月1日起，说明书禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将不予通过。专家表示，这主要淘汰的是长期未生产、临床价值低、安全数据不足的品种，对公众日常用药影响不大，反而有助于提升药品安全水平。
一、新规核心：告别“尚不明确”，让用药更安全
1. 政策要求：说明书必须写清风险
根据《中药注册管理专门规定》第七十五条，自2026年7月1日起，中成药说明书中的禁忌、不良反应、注意事项三项内容，若仍标注“尚不明确”，再注册申请将不予通过，意味着这些药品将无法继续上市销售。这标志着中成药说明书告别模糊表述时代，进入“风险提示清晰化”的新阶段。
2. 过渡期安排：给企业充足时间整改
政策自2023年7月1日起施行，给予3年过渡期，加上药品再注册周期为5年，实际设置了3至8年的缓冲期。在此期间，国家药监局已发布多批说明书修订公告，要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等常用品种补充完善安全信息，为再注册扫清障碍。大部分企业还有时间进行研究和申报，不会出现“一夜之间大批退市”的情况。
3. 淘汰对象：主要针对两类药品
此次调整主要影响两类中成药：一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。这些药品长期未生产、市场占有率低，属于“僵尸批文”，通过自然淘汰方式有序退出，有利于净化市场环境。
二、对老百姓的实际影响：日常用药更放心
1. 家中常备药仍可正常使用
专家明确表示，已上市流通的中成药不受直接影响，消费者可正常使用。政策针对的是药品再注册环节，即批准文号到期后重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍为合法合规药品，可继续销售和使用。家中常备的板蓝根、连花清瘟等常用中成药，大多已完成数据补充，不会突然买不到。
2. 说明书更新，用药更透明
随着企业开展上市后研究，部分药品说明书可能会更新。消费者应注意阅读最新版说明书，特别是禁忌、不良反应和注意事项，确保用药安全。例如，心宝丸等含有蟾酥的药品，虽然有一定毒性，但临床价值高，通过完善说明书，既能保留药品，又能明确风险提示，让患者用药更安心。
3. 价格不会普遍大涨
专家分析，企业确实面临研究投入增加的压力，但不会导致中成药价格普遍大幅上涨。一方面，这不是原材料成本推动的价格调整；另一方面，市场竞争机制将发挥作用，通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度提高，规模化生产反而可能摊薄成本。同时，中成药集采持续推进，平均降幅可达40%以上，将进一步拉低常用药价格。
三、行业转型：从“数量扩张”到“质量优先”
1. 倒逼企业补齐安全数据
新规要求企业开展真实世界研究、文献挖掘和必要毒理试验，及时修订说明书，并建立健全的药物警戒体系。这将倒逼企业补齐安全数据，加速行业去劣存优，推动资源向临床价值高、科研基础强、质量体系优的企业集聚，促进中成药行业高质量转型。
2. 提升中药国际竞争力
完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件。长期以来，中成药说明书在关键安全信息上存在不良反应标注率低、依赖“尚不明确”模糊表述的问题，这不仅让患者用药心存疑虑，更构成了中医药走向国际市场的现实阻碍。补齐安全数据短板，将为中药穿上符合时代要求的“安全盔甲”，提升国际竞争力。
3. 推动产业长期健康发展
此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。通过淘汰低质品种、保留优质产品，行业将实现“去芜存菁”，推动产业长期健康发展。专家估计，未来3至5年，将有20%至30%的中成药批文退出市场，但临床常用、疗效确切的经典名方制剂将通过补充研究得以保留。
四、老百姓如何应对：理性看待，科学用药
1. 不必恐慌，更不要盲目囤药
专家明确表示，不会出现“大批集中退市”的情形，而是不合规品种有序退出。公众不必焦虑，更无需盲目囤药。已上市产品可正常使用，且常用中成药大多已完成数据补充，用药连续性与可及性能够得到有效保障。
2. 学会看说明书，优先选择信息明确的品种
拿起中成药说明书，先翻到禁忌、不良反应、注意事项三项内容，优先选择三项均明确标注的品种。若任意一项标注“尚不明确”，尽量不选。同时，查看说明书修订时间，修订时间越新，说明药品的安全数据越完善，优先选择2023年后修订过的品种。
3. 按医嘱用药，不自行联用
中成药与中成药、中成药与西药联用，需咨询医生或药师，避免药物相互作用引发不良反应。尤其是含西药成分的中成药（如感冒灵颗粒含对乙酰氨基酚），更需谨慎。按说明书或医嘱剂量服用，不随意增减剂量，不长期自行服用。
4. 特殊人群更需谨慎
儿童、老年人、孕妇、慢性病患者是用药高风险人群。儿童必须在医生指导下用药，不随意服用成人中成药；老年人肝肾功能生理性衰退，优先选择成分简单、药性平和的品种；孕妇坚决不选标注“孕妇禁用”的品种，对标注“尚不明确”的品种一律避免使用；慢性病患者选药时重点看注意事项中的慢病提示，如糖尿病患者避开含糖中成药，高血压患者避开含麻黄、附子的品种。
温馨提示： 中成药退市新规的核心是提升药品安全水平，让老百姓用药更放心。通过淘汰低质品种、保留优质产品，行业将实现“去芜存菁”，推动中医药产业高质量发展。公众不必恐慌，更无需盲目囤药，理性看待、科学用药，才是对自己健康负责的态度。
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